百家乐- 百家乐官方网站- 在线Baccarat Online基金调研丨国联安基金调研迈威生物
2026-01-01
答：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台，登记号：CTR20254857。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任，预计入组30例患者，患者共用药3次，主要疗效终点为首次给药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短，有望快速获得人体POC数据。
答：IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道，目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款，其中勃林格殷格翰（BI）IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化（IPF），已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床，并完成首例患者给药，是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物，海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》，其核心优势为：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）半衰期超过一个月，适用于慢性疾病。此外，上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型，分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药，能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低，在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物，以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。
答：公司抗ST2单抗（研发代号：9MW1911）为全球同靶点进度第二，国产进度第一。目前已完成慢阻肺（COPD）IIa期临床研究，结果显示：总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70%vs 85%），未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势，在IIb期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs 35%）。目前，ST2单抗已启动IIb期临床，并于2025年7月完成首例患者入组，计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究。此外，公司2025年12月23日宣布，9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展IIa期临床研究，进一步凸显其全球价值。
答：PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药的临床：1）9MW2821（Nectin4 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床，登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物，已于2025年9月完成首例患者入组。2）7MW3711（B7-H3 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤患者的临床试验。
答：公司Nectin-4 ADC（研发代码：9MW2821）目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症全面推进临床研究，截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者，其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，在全球同靶点药物中，有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。
答：公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括脂肪（减重）和CNS（神经退行性疾病）靶向是未来的重点方向。
